昨天,國家食品藥品監管局通報,調查發現,江蘇延申生物科技股份有限公司和河北福爾生物制藥股份有限公司在2008年生產的“問題人用狂犬病疫苗”,均為不合格的劣質產品。食品藥品監管部門對延申公司罰款25637905.60元,對福爾公司罰款5638284.00元。
根據江蘇和河北食品藥品監管部門和當地公安部門的調查,延申公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在著偷工減料、弄虛作假、逃避監管的違法行為,使不合格產品流向市場;福爾公司在生產人用狂犬病疫苗過程中存在違規操作行為,導致該公司人用狂犬病疫苗產品質量不合格。
根據調查結果,食品藥品監管部門按照《藥品管理法》等有關法律法規,決定對延申公司和福爾公司沒收違法生產、銷售的劣質人用狂犬病疫苗和違法所得,并對上述兩家公司依法從重處以貨值金額3倍罰款,分別為25637905.60元和5638284.00元。
同時,兩家公司已被收回人用狂犬病疫苗的藥品GMP證書,即失去了繼續生產該疫苗的資質。
此外,江蘇延申公司7位參與制售劣質人用狂犬病疫苗的直接責任人,河北福爾公司劣質疫苗的2名直接責任人,均被處以10年內不得從事藥品相關行業的資格處罰。兩家公司還須承擔因接種其劣質人用狂犬病疫苗所需的補種費用。
處置
21萬人份疫苗有問題,藥監局稱未收到不良報告
“所有問題疫苗已查清流向”
2009年12月3日,國家藥監局官方網站發布消息:河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。
一周后,國家藥監局新聞發言人顏江瑛介紹,中國人用狂犬病疫苗的效價是每劑量2.5個國際單位(2.5IU/劑),而延申和福爾兩公司的問題疫苗的效價低于這個標準,可能導致接種后免疫抗體水平低,無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用。
國家藥監局昨天的通報則介紹,“問題人用狂犬病疫苗事件”發生后,衛生部門和食品藥品監管部門及時采取了控制措施,責令兩家企業停止包括人用狂犬病疫苗在內的所有產品生產和銷售,并召回相關產品。
目前,所有問題疫苗已查清流向,衛生部門已采取了及時補種措施,藥監部門則緊急調送足夠數量的疫苗到接種點,開展免費補種工作。截至目前,尚未收到問題疫苗導致的不良事件報告。兩部門仍將繼續加強不良反應監測工作。
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