顏江瑛所指的公告是國家藥監局官網去年12月3日發布的。公告稱,河北福爾生物制藥股份有限公司和江蘇延申生物科技股份有限公司在2008年7月至10月期間,生產的7個批次共21.58萬人份的人用狂犬病疫苗質量存在問題。公告還指出,國家藥監局已派出調查組督導地方局開展調查工作,河北、江蘇兩地藥監局已分別對兩企業立案調查。藥監部門已責令上述兩家企業停止人用狂犬病疫苗等全部產品的生產和銷售。
近日,數家媒體再曝疫苗事件:曾因生產質量缺陷疫苗而于去年年底被全線停產的江蘇延申生物科技公司又恢復了繁忙景象,疑似復工。對于該報道,國家藥監局新聞發言人顏江瑛昨晚表示,問題疫苗的調查進展情況以國家藥監局網站現有的公告為準。
當年12月8日,顏江瑛在新聞發布會上表示,江蘇、河北兩企業生產的7批次21萬人份的狂犬病疫苗存在質量問題:其效力低于國家標準,可能導致疫苗接種后免疫抗體水平低,無法充分發揮疫苗應有的預防保護作用。
此后,對于江蘇延申和河北福爾兩家問題疫苗企業的調查進展情況,國家藥監局未再有新的通報。不過,顏江瑛昨晚表示,一旦有新的明確的調查結論,國家藥監局會對媒體和公眾有正式的、客觀的通報。
背景
問題企業曾產甲流疫苗
《中國經營報》和《21世紀經濟報道》的報道均指出,江蘇延申是一家明星疫苗企業,位于江蘇省常州市。去年甲流流行期間,它是全國具備甲型H1N1流感疫苗生產能力的八家疫苗企業之一,先后兩次共獲得631萬劑甲流疫苗訂單。
去年年底,第二批甲流疫苗交付收儲之際,其問題狂犬疫苗遭查處曝光,企業全線停產。
今年3月,上述兩家媒體的記者實地調查后稱,曾經的問題疫苗企業或已重裝上陣。如果GMP認證獲得通過,曾經因疫苗質量問題被勒令停產整頓的江蘇延申,將重新加入疫苗生產的大軍之中。
江蘇延申的問題狂犬疫苗究竟“病”在哪里?業內人士說法不一。
有人猜測,江蘇延申和此前被查處的大連金港安迪生物制品公司的問題疫苗類似,可能是在狂犬疫苗中違法添加一種未能被證實對人體免疫有效的疫苗佐劑,以大幅提高疫苗產量,同時節約成本,這也是企業的牟利點所在。
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